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距离展会结束还有    天
开展时间 :
2019-11-20
展会场馆 :
北京
结束时间 :
2019-11-22
展会官网 :
暂无
2019年bet皇冠体育官网欧/美国际化研讨会
2019年bet皇冠体育官网欧/美国际化研讨会
  一、论坛背景
 
  随着2011年3月1日中国新版GMP的实施、2017年6月中国加入ICH、4+7采购政策实施、中国颁布新的《中华人民共和国药品管理法》等等一系列中国医药行业重大事件的发生,中国制药企业在研发、生产技术、GMP符合等层面与欧美发达国家制药企业的差距在逐渐缩小,部分国内大型企业通过不懈的努力,已经通过欧美国家的认证,打开了bet皇冠体育官网国际化的大门,扛起了中国医药企业国际化的大旗。由此带来的是中国医药产业的成长和壮大,也有越来越多的制药企业将国际化作为公司发展战略,并已经开展或者有计划开展产品国际化的相关工作。
 
  为帮助广大制药企业尤其是bet皇冠体育官网企业高效率、合规地实现国际化,中国医药教育协会制药专业技术委员会、中国医药企业管理协会联合北京康利华咨询,邀请中国、欧洲、美国资深药政法规专家、市场专家,在北京举办“2019年bet皇冠体育官网欧/美国际化研讨会”,与您一起研讨:如何开发欧洲、美国等国际市场,制定药品国际化策略;如何在GMP和注册法规层面符合欧洲和美国的法规要求;并邀请最近顺利通过欧美检查的代表企业分享bet皇冠体育官网国际化经验等。诚邀各单位积极参加。
 
  二、组织机构
 
  指导单位:中国医药教育协会 中国医药企业管理协会
 
  主办单位:中国医药教育协会制药技术专业委员会
 
  北京康利华咨询服务有限公司
 
  承办单位:北京飞天伟业国际管理顾问有限公司
 
  媒体支持:智药圈、抗体圈、药智网、药智新闻、制药网、师说医械
 
  中国制药网中国信息网、新浪、今日头条、E药经理人
 
  三、时间地点
 
  论坛时间:2019年11月20日—22日(20日全天报到)
 
  论坛地点:北京(具体地点第二轮通知)
 
  四、参会对象
 
  会议规模300人以上,主要面向业内正在做国际化或者计划做国际化的企业代表、个人,包括bet皇冠体育官网企业和API企业,以及有兴趣了解相关议题的药界同行,包括:
 
  药监机构;研发机构;制药企业董事长、总经理、副总经理、工厂厂长、技术总监、生产总监、质量总监、注册总监、国际贸易部门等相关人员;科研院所/高校机构的药学、药事管理等专业人员。
 
  五、会议事项
 
  1、会议费:2800元/人(含会议期间两天中餐、茶歇、会议资料)。10月31日前报名享受2500元/人,仅以汇款到账时间为准。
 
  2、住宿事宜:参会代表交通费及住宿费自理,可在入住会议酒店时享有组委会提供的团队协议价。
 
  3、联系方式:陈勇18911883129
 
  附件:
 
  1、《2019年bet皇冠体育官网欧/美国际化研讨会日程安排》
 
  2、《2019年bet皇冠体育官网欧/美国际化研讨会报名回执表》
 
  中国医药教育协会
 
  2019年10月10日

附件1:   《2019年bet皇冠体育官网药品欧/美国际化研讨会》日程安排

11月21日  上午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

08:30-08:40

开幕致辞

协会领导

08:40-09:30

中国药企国际化现状与未来分析

沈亚平

江苏恒瑞医药 副总经理

09:30-10:10

欧洲医药市场分析

10:10-10:30

茶歇/合影

10:30-12:00

欧洲上市许可申请规划与策略

康鹏程

康利华咨询创始人、首席咨询师

中国加入ICH后药品出口立项策略

 协会专家

11月21日  下午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:20-14:00

欧洲上市许可申请程序与策略

(MA申请、MA转移、MA复本申请程序)

DrLutz Müller

联合创始人、CMC/GMP专家

Dr. Regenold GmbH

14:00-15:30

欧洲固体口服仿制药研发与注册要点与策略

15:30-15:50

茶  歇

15:50-17:20

欧洲生物等效性研究主要求与技术要点

Dr. Andrew Leary

高级医学专家

Dr. Regenold GmbH

17:20-17:30

答  疑

 

 

11月22日  上午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

08:30-10:00

欧洲注射剂仿制药研发与注册要点与策略

DrLutz Müller

联合创始人、CMC/GMP专家

Dr. Regenold GmbH

10:00-10:20

茶  歇

10:20-12:00

欧盟生物类似药注册法规解读、研发与注册要点分析

Mr. Andreu Soldevila

CEO/生物药专家

Syna Therapeutics and LeanBio

11月22日  下午

时间

演讲主题

演讲单位/嘉宾

13:20-14:00

中/美注射剂产品注册资料要求对比分析

刘  芳

制药技术专业委员会专家

14:00-14:40

PAI检查的流程与注意事项

张  磊

制药技术专业委员会专家

14:40-15:20

美国ANDA申报流程与常见缺陷解析

协会专家

15:20-15:30

茶  歇

15:30-16:10

符合FDA QbD原则的研发资料撰写

协会专家

16:10-16:50

江苏万邦国际检查经验分享(欧盟与美国)

——冻干bet皇冠体育官网EUGMP与口服bet皇冠体育官网FDA PAI检查

安丽娟

江苏万邦质量总监

16:50-17:30

绿叶制药国际检查经验分享

——冻干bet皇冠体育官网(NDA产品)FDA PAI检查

林彤慧

绿叶制药副总经理

17:30-17:40

                     答  疑

注:以上议题与具体演讲时间根据专家的邀请情况可能会适当调整。

附件2:   《2019年bet皇冠体育官网欧/美国际化研讨会》报名回执表

单位名称

 

通讯地址

 

联 系 人

 

职    务

 

联系方式

 

电子邮箱

 

参会代表名单

姓名

性别

部门

职务

移动电话

QQ号码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

组委会

联系人:陈勇 18911883129

QQ咨询:280805839

电子邮箱:chenyong0602@126.com

汇款信息

会议承办:北京飞天伟业国际管理顾问有限公司

开户银行:中国银行北京大运村支行

银行账号:323356035226

 

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