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2019年10月10日 10:30:22来源:制药网点击量:34465

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  【制药网 政策法规】10月8日,浙江省药监局发布《关于皇冠体育赌场GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》),其中明确,自2019年12月1日起,不再受理皇冠体育赌场GMP、GSP认证相关事项。
 
  《公告》要求,2019年12月1日前,已取得《皇冠体育赌场GMP证书》的皇冠体育赌场生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请皇冠体育赌场GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。
 
  已取得《皇冠体育赌场GMP证书》的皇冠体育赌场生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局从2019年10月20日起,不再受理皇冠体育赌场GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。
 
  已取得《皇冠体育赌场GSP证书》的皇冠体育赌场经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理皇冠体育赌场GSP认证相关事项。
 
  实际上,关于“GMP/GSP认证将取消”的消息早有在业内流传。2017年10月23日,皇冠体育赌场管理法修正案(草案征求意见稿)中有提到:取消皇冠体育赌场生产质量管理规范认证、皇冠体育赌场经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。
 
  2018年9月,上海食药监局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,提出“将皇冠体育赌场GMP认证、皇冠体育赌场GSP认证分别与皇冠体育赌场生产许可和皇冠体育赌场经营许可合并”,这也意味着,上海成为取消GMP、GSP认证的真正领头羊。
 
  2018年10月22日,皇冠体育赌场管理法修正草案初次提请审议,提出实行皇冠体育赌场上市许可持有人制度,并增加了多项相关的条款,同时删除了药企的皇冠体育赌场生产质量管理规范(GMP)认证、皇冠体育赌场经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
 
  今年8月26日,皇冠体育赌场管理法修订案经表决正式通过。修订后的皇冠体育赌场管理法共十二章155条。此次《皇冠体育赌场管理法》是自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将皇冠体育赌场领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订的皇冠体育赌场管理法将于2019年12月1日起施行。
 
  如今,浙江省先行发布不再受理皇冠体育赌场GMP、GSP认证的红头文件,意味着皇冠体育app不过,取消两认证并不意味着放松监管。行业人士认为,认证取消不代表不需要,而是改成动态监管,传递的是深化“放管服”。实际上这样反而会强化皇冠体育赌场上市许可持有人的相关职责,皇冠体育赌场生产企业也将面临更常态化和严苛的检查。
 
  总的来看,国内药企未来将面临更严格的监管,渗透到皇冠体育赌场生产生命周期的各个环节,事中和事后的监管力度也将加强,这给药企施压的同时,也将助推药企朝着高质量、高标准、科学管理等方向发展,同时也有利于鼓励药企进行更多的皇冠体育赌场研发创新。
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  【制药网 政策法规<\/strong>】10月8日,浙江省药监局发布《关于皇冠体育赌场GMP、GSP认证工作有关事项的公告》(以下简称《公告》),其中明确,自2019年12月1日起,不再受理皇冠体育赌场GMP、GSP认证相关事项。
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  《公告》要求,2019年12月1日前,已取得《皇冠体育赌场GMP证书》的皇冠体育赌场生产企业,其相应证书有效期届满前6个月的(证书有效期在2020年6月1日前),企业可申请皇冠体育赌场GMP认证。企业申请后应能随时接受认证现场检查。
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  已取得《皇冠体育赌场GMP证书》的皇冠体育赌场生产企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,浙江省药监局从2019年10月20日起,不再受理皇冠体育赌场GMP认证相关事项。新建改建车间或有重大变更的,可在12月1日前申请认证。
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  已取得《皇冠体育赌场GSP证书》的皇冠体育赌场经营企业,其证书有效期在2020年6月1日后的,从2019年10月20日起,不再受理皇冠体育赌场GSP认证相关事项。
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  实际上,关于“GMP/GSP认证将取消”的消息早有在业内流传。2017年10月23日,皇冠体育赌场管理法修正案(草案征求意见稿)中有提到:取消皇冠体育赌场生产质量管理规范认证、皇冠体育赌场经营质量管理规范认证制度(第十条、第十六条)。
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  2018年9月,上海食药监局发布《关于深化“放管服”改革优化行政审批的实施意见》的通知,提出“将皇冠体育赌场GMP认证、皇冠体育赌场GSP认证分别与皇冠体育赌场生产许可和皇冠体育赌场经营许可合并”,这也意味着,上海成为取消GMP、GSP认证的真正领头羊。
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  2018年10月22日,皇冠体育赌场管理法修正草案初次提请审议,提出实行皇冠体育赌场上市许可持有人制度,并增加了多项相关的条款,同时删除了药企的皇冠体育赌场生产质量管理规范(GMP)认证、皇冠体育赌场经营质量管理规范(GSP)认证,并将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理。
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  今年8月26日,皇冠体育赌场管理法修订案经表决正式通过。修订后的皇冠体育赌场管理法共十二章155条。此次《皇冠体育赌场管理法》是自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改,将皇冠体育赌场领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,将为公众健康提供更有力的法治保障。新修订的皇冠体育赌场管理法将于2019年12月1日起施行。
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  如今,浙江省先行发布不再受理皇冠体育赌场GMP、GSP认证的红头文件,意味着皇冠体育app不过,取消两认证并不意味着放松监管。行业人士认为,认证取消不代表不需要,而是改成动态监管,传递的是深化“放管服”。实际上这样反而会强化皇冠体育赌场上市许可持有人的相关职责,皇冠体育赌场生产企业也将面临更常态化和严苛的检查。
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  总的来看,国内药企未来将面临更严格的监管,渗透到皇冠体育赌场生产生命周期的各个环节,事中和事后的监管力度也将加强,这给药企施压的同时,也将助推药企朝着高质量、高标准、科学管理等方向发展,同时也有利于鼓励药企进行更多的皇冠体育赌场研发创新。<\/div>","ClassID":"11","ClassName":"政策法规","Tag":"皇冠体育,皇冠体育赌场","IsArea":"0","IndexShow":"1","IsShow":"2","Sort":"0","Page":"1","FatherID":"0","CreateTime":"2019/10/10 10:30:22","UpdateTime":"2019/10/10 10:30:22","UserPower":"-1","ShowState":"4","TrueHitNumber":"2845","CityId":"0","Summary":"10月8日,浙江省药监局发布《关于皇冠体育赌场GMP、GSP认证工作有关事项的公告》,其中明确,自2019年12月1日起,不再受理皇冠体育赌场GMP、GSP认证相关事项。","SubTitle":"","IsVote":"0","HomeTitle":"取消GMP、GSP认证的第一枪已经打响!","RecommendNum":"0","OldFileName":"","IsOpenComment":"1","ImageFile2":"","ImageDomain2":"","ImageFile3":"","ImageDomain3":"","AppAreaID":"0","CreateTime2":"2019-10-10T10:30:22"}]

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